该标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业，涉及的相关产品分为以下七个技术领域：
1. 有源（非植入）医疗器械

2. 有源（植入）医疗器械

3. 体外诊断医疗器械

4. 对医疗器械的灭菌方法

5. 包含/使用特定物质/技术的医疗器械

6. 医疗器械有关服务

7. 涉及的组织类型主要包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方（灭菌服务、流通服务、维护服务）、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件、组件和原材料供应商