1什么是13485体系认证？

      ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的guojibiaozhun，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和Zui终停用及处置等相关行业的组织，组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证，同时通过ISO13485认证是确保其质量管理符合guojibiaozhun的要求。

02ISO13485适用产品及涉及的组织类型

ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域： 

      1.非有源医疗设备      2.有源（非植入）医疗器械

      3.有源（植入）医疗器械

      4.体外诊断医疗器械

      5.对医疗器械的灭菌方法

      6.包含/使用特定物质/技术的医疗器械

      7.医疗器械有关服务

      涉及的组织类型主要包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

03ISO13485体系认证申请条件

ISO 13485体系认证的申请条件主要包括以下几点：

合法资质：

      企业需持有法人营业执照，且营业执照成立时间大于三个月。

相关许可资质：

      根据企业从事的医疗器械业务，需取得相应资质。例如，一类医疗器械生产企业需有《一类医疗器械产品备案凭证》和《一类医疗器械生产备案凭证》；二三类医疗器械生产企业需有《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；二类医疗器械销售企业需有《第二类医疗器械经营备案凭证》；三类医疗器械销售企业需有《第三类医疗器械经营许可证》。

产品要求：

      申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准，且产品需定型并成批生产。

      资源保障。

      具备相关设施和资源，能正常开展经营活动，以支持质量管理体系的有效运行。

体系运行时间：

      生产医疗器械的企业，医疗质量管理体系运行时间不少于 6 个月；生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于 3 个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

质量记录：

      在提出认证申请前的一年内，企业的产品无重大顾客投诉及质量事故。

前期准备阶段：

      企业建立和完善质量管理体系，并使其有效运行所需的时间。一般建议至少提前 3-6 个月开始准备，具体时间取决于企业原有的管理水平、体系转化程度和执行配合度等因素。

提交申请至现场检查阶段：

      从企业向认证机构提交认证申请表及相关资料，到认证机构完成现场检查，通常需要 1-3 个月左右的时间，具体取决于双方的沟通协调和资料准备情况。

审查和批准阶段：

      认证机构在现场检查结束后，进行综合评价报告和技

      术委员会审查，并报总经理批准，一般需要 3天左右的时间。

颁发证书阶段：

      一旦认证机构批准通过，将向企业颁发 ISO 13485 认证证书，通常在批准后的 1-2 周内可以完成证书的制作和颁发。

发证后的监督：

      在证书有效期内（3年）安排2次监督审核，第一次监督审核在11-12个月内进行（从初审完成日期计算），以后每一次不超过12个月，基本参照初次现场审核进行。根据审核结果，认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定；

04ISO13485认证办理流程

1.ISO13485初次认证：

      （1）企业需填写完整的《ISO 13485认证申请表》，并向认证中心提交申请表。认证中心收到申请材料后，会对文件进行初步审核，如符合要求，将发放《受理通知书》。

      （2）在现场检查前一周，认证中心将组建检查组并向企业确认检查计划。

      （3）现场检查将按照ISO 13485标准和相对应的认证技术要求进行，包括对企业文件、生产现场、产品质量、环境保护等方面的检查。

      （4）检查组将根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检验报告，编写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

      （5）认证中心收到技术委员会审查意见后，将意见进行汇总。

      （6）如果企业通过认证，认证中心将颁发ISO 13485认证证书，并进行公告和宣传。

      （7）获证企业如需在产品上标识环境标志，可向认证中心订购。如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

      （8）每年进行一次年度监督审核，以确保认证的有效性和持续改进。

2.ISO13485年度监督检查：

      (1)根据企业ISO 13485认证证书的发放时间，认证中心制定年度监督计划并向企业发出通知。企业需根据合同要求支付年度监督费用，然后认证中心将派遣检查组前往企业进行现场检查。

      (2)在现场检查过程中，如果需要对特定产品进行检验，检查组负责从企业的产品中抽取样品并封装，然后将其送往指定的检测机构进行检验。

      (3)检查组将根据企业的相关材料、现场检查报告以及产品检验报告，编写综合评价报告并提交给认证中心的总经理审批。

(4)每年进行一次年度监督检查，以确保企业的质量管理体系持续满足ISO 13485标准的要求。

3.ISO13485复评认证：

      对于已获得ISO 13485认证且证书有效期限已到的企业，需要重新填写《ISO 13485认证申请表》，并提供相关材料至认证中心。其余的认证流程与初次认证相同。企业需要按照新的要求准备，包括更新质量管理体系、接受现场检查和产品抽样检验等。通过重新评估认证后，企业将重新获得ISO 13485认证证书，并展示其质量管理体系持续符合该标准的承诺和能力。

05认证注册需要的主要文件

1. 法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。

2. 有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。

3. 组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）。

4. 管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。

5. 管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。

6. 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。

7. Zui新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

8. 产品说明书（适用时，如：Zui终产品需提供）。

9. 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:Zui终产品需提供)。

06通过ISO13485认证的优势

1.在招标投标活动中加分、控标；

2.通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率；

3.消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4.增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5.提升产品质量水平，使企业获取更大的经济效益；

6.改善企业管理水平，规避法律风险，提升zhiming度；

7.提升自身运行绩效，向公众和监管机构传递信心。